為加快推進(jìn)藥品審評審批制度改革，促進(jìn)國家總局及省局技術(shù)審評優(yōu)勢互補(bǔ)，共同推進(jìn)藥品技術(shù)審評能力建設(shè)，5月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心與山東省食品藥品監(jiān)督管理局簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。總局副局長孫咸澤出席簽字儀式并講話。
孫咸澤指出，雙方簽署的合作協(xié)議是全國首個(gè)省級食品藥品監(jiān)管局與藥審中心簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，對藥品審評體系構(gòu)建具有重要開創(chuàng)性、探索性意義。一是優(yōu)勢互補(bǔ)。藥審中心有技術(shù)優(yōu)勢，“有專業(yè)”，省局熟悉基層監(jiān)管，“接地氣”，兩者結(jié)合既可以更好地服務(wù)山東省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，又可以為審評改革提供實(shí)踐基礎(chǔ)。二是提高能力。審評中心近兩年大規(guī)模招聘人才，其中相當(dāng)大一部分是應(yīng)屆畢業(yè)生，可以利用山東局的培訓(xùn)平臺(tái)、實(shí)訓(xùn)基地，讓他們?nèi)タ慈W(xué)，盡快形成審評能力。三是培育隊(duì)伍。在藥審中心掛職工作的山東局的審評人才隊(duì)伍是審評體系建設(shè)的重要組成部分，繼續(xù)發(fā)揮作用，為審評審批改革貢獻(xiàn)力量。
根據(jù)協(xié)議，藥審中心將與山東省局圍繞平臺(tái)建設(shè)和能力提升開展多層次合作，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、資源共享、互惠共贏。在平臺(tái)建設(shè)方面，雙方將共同加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)管理平臺(tái)建設(shè)，建設(shè)審評員實(shí)訓(xùn)基地，加強(qiáng)審評員對新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和現(xiàn)場核查等一線工作情況的了解，提高審評實(shí)踐能力。在人員交流方面，山東省局將選派20-40人的審評團(tuán)隊(duì)到藥審中心掛職，參與技術(shù)審評培訓(xùn)，并承擔(dān)部分審評任務(wù)；藥審中心也將根據(jù)需要，選派年輕干部到山東省局學(xué)習(xí)鍛煉，了解基層工作情況，增強(qiáng)解決實(shí)際問題的能力，對山東省藥品技術(shù)審評給予業(yè)務(wù)支持。此外，藥審中心將支持山東省藥品審評制度改革工作，推動(dòng)山東省貫徹落實(shí)國家關(guān)于藥品審評制度改革的各項(xiàng)決策部署，支持相關(guān)培訓(xùn)工作，山東省局還將為藥審中心藥品審評部分技術(shù)指導(dǎo)原則的制定、修訂提供支持和幫助。
為加強(qiáng)聯(lián)系推進(jìn)合作，藥審中心和山東省局將建立戰(zhàn)略合作領(lǐng)導(dǎo)小組，每年召開會(huì)議，研究合作中的重大事項(xiàng)，并建立聯(lián)絡(luò)人定期溝通機(jī)制，派專人促進(jìn)合作事宜的落實(shí)。雙方負(fù)責(zé)人均表示，此番合作將有利于加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)和能力建設(shè)，建立更加科學(xué)、規(guī)范、高效的藥品審評審批管理體系，更好地實(shí)現(xiàn)國家審評機(jī)構(gòu)對基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐和服務(wù)。
簽字儀式結(jié)束后，孫咸澤赴山東省藥品審評認(rèn)證中心、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院、山東省藥學(xué)科學(xué)院、山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司進(jìn)行了調(diào)研。藥審中心主任許嘉齊、山東省局局長馬越男、中國食品藥品檢定研究院院長李波、藥審中心黨委副書記兼紀(jì)委書記嚴(yán)文君、總局藥化注冊管理司綜合處處長李江寧等出席簽字儀式并陪同調(diào)研。
