山東康美樂醫(yī)藥科技有限公司位于濟南市高新區(qū)銀豐生物城，實驗室面積3200多平米，是濟南市5150人才企業(yè)，留學人員企業(yè)，高新技術企業(yè)，專精特新企業(yè)在齊魯股權交易中心科技板掛牌（股票代碼172007），領先于新藥研發(fā)行業(yè)通過ISO9001質量體系認證和知識產(chǎn)權管理體系認證，研發(fā)過程全程SOP管理。
具有從項目調(diào)研、合成工藝開發(fā)、雜質制備、制劑研究、質量研究、包材相容性研究、申報注冊到獲得藥品注冊證書、生產(chǎn)批文以及生產(chǎn)技術指導全程服務體系，我公司現(xiàn)有直接從事藥物研究開發(fā)的技術人員60多人。
合成室由多名具有生產(chǎn)一線經(jīng)驗的研發(fā)團隊組成，配有高壓反應釜、50L、高壓制備液相等，專注于手性合成、雜質定制和申報工藝開發(fā)，實驗室能夠實現(xiàn)原料藥克級、公斤級產(chǎn)品的工藝研究，工藝開發(fā)人員對申報注冊要求有精準的理解和把握，能高效的完成工藝開發(fā)。
制劑室以生產(chǎn)工藝的工業(yè)轉化為重點，建立了口服速釋制劑、口服緩釋制劑、口服微丸制劑、注射劑、納米藥物研發(fā)平臺，配有三維混合機、高效濕法制粒機、干法制粒機、干整粒機、搖擺式制粒機、離心造丸機、擠出滾圓造丸機、多功能流化床、高速旋轉壓片機（3臺）、熔封機、壓力蒸汽滅菌器、凍干機等，能實現(xiàn)從實驗室工藝至工業(yè)化工藝的無縫銜接。
分析室配有網(wǎng)絡版色譜管理軟件系統(tǒng)，全部檢測儀器均經(jīng)過計量認證，確保研發(fā)數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，有島津及安捷倫高效液相色譜儀20多臺、氣相色譜儀、GC-MS、ICP-MS、紫外-可見分光光度計、十萬分之一、百萬分之一電子天平、自動水分測定儀、自動電位滴定儀、熔點儀、旋光儀、國產(chǎn)溶出儀、美國DISTEK溶出儀（均通過機械驗證）等藥物分析檢測的完善設施。
包材室 依托公司人才、技術優(yōu)勢，開展相容性研究業(yè)務，目前已完成多個品種藥液與包材相容性、生產(chǎn)組件相容性和給藥器具相容性試驗，配有GC-MS、ICP-MS、微波消解儀、顯微鏡等檢測儀器。
質量管理部全面負責公司檢驗儀器的校驗及計量，配合技術部門完成質量體系文件的撰寫、修改、實施工作；定期檢查新藥研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準確；負責科研文件、記錄、報告、各種外來文件、電子數(shù)據(jù)等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；全面保障數(shù)據(jù)完整性。
公司將研發(fā)方向定位在國外尚未上市或上市不久、臨床療效優(yōu)越、技術含量高、填補國內(nèi)醫(yī)藥技術市場空白，具有良好的社會效益和經(jīng)濟效益的產(chǎn)品上。目前公司已成功研制開發(fā)了一批非常具有市場潛力的新產(chǎn)品，已申報發(fā)明專利7項、授權4項，實用新型專利9項，并與省內(nèi)外多家制藥企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)建立了良好的合作伙伴關系。
業(yè)務范圍
1.新藥與仿制藥的研究與開發(fā)
2.仿制藥質量一致性評價
3.藥品與包材相容性研究
4.基因毒性雜質研究
5.化工原料、中間體的銷售
6.雜質對照品的定制與銷售
1.新藥與仿制藥的研究與開發(fā)
2.仿制藥質量一致性評價
3.藥品與包材相容性研究
4.基因毒性雜質研究
5.化工原料、中間體的銷售
6.雜質對照品的定制與銷售
