德國制藥巨頭拜耳（Bayer）與合作伙伴強生（JNJ）近日公布了抗凝血劑Xarelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）臨床研究EINSTEIN CHOICE的數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機、雙盲研究，在客觀證實為肺栓塞（PE）或癥狀性深靜脈血栓（DVT）的患者中開展，這些患者之前已完成6-12個月的抗凝治療。研究中，比較了2種劑量rivaroxaban（10mg，20mg，每日一次）與阿司匹林（100mg，每日一次）延長治療靜脈血栓栓塞（VTE）長達一年的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，與阿司匹林相比，2種劑量的rivaroxaban均顯著降低了VTE復發(fā)風險。
具體數(shù)據(jù)為，與每日一次100mg劑量阿司匹林相比，每日一次20mg劑量rivaroxaban使VTE復發(fā)風險顯著降低了66%（相對風險降低）（1.5% vs 4.4%，HR=0.34，95% CI：0.20-0.59，p＜0.001），每日一次10mg劑量rivaroxaban使VTE復發(fā)風險顯著降低了74%（相對風險降低）（1.2% vs 4.4%，HR=0.26，95% CI：0.14-0.47，p＜0.001）。3個治療組大出血率相當且均非常低，20mg劑量rivaroxaban治療組為0.5%、10mg劑量rivaroxaban治療組為0.4%，阿司匹林治療組為0.3%。
這些數(shù)據(jù)已于近日在美國華盛頓舉行的第66屆美國心臟病學會（ACC）年會上公布并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）。此外，拜耳和強生也已將該研究的數(shù)據(jù)提交給歐洲藥品管理局（EMA），其他監(jiān)管提交將在2017年上半年進行。
該研究中，之所以選擇阿司匹林作為對照藥物，是因為與安慰劑相比，每日一次100mg劑量阿司匹林已被證實能夠使VTE復發(fā)風險降低大約32%，同時未顯著提高嚴重出血的風險。這一數(shù)據(jù)使得每日一次100mg劑量阿司匹林被納入當前的VTE治療指南。
靜脈血栓栓塞（VTE）包括肺栓塞（PE）和深靜脈血栓（DVT），是導致心臟病發(fā)作和中風后心血管死亡的第三大原因。在VTE患者中，抗凝治療推薦時間為3個月或更長時間，這取決于VTE復發(fā)風險和出血風險之間的平衡。
EINSTEIN CHOICE研究的聯(lián)合主席、加拿大漢密爾頓血栓與動脈粥樣硬化研究所執(zhí)行理事、麥克馬斯特大學醫(yī)學和生物化學生物醫(yī)學科學教授Jeffrey Weitz博士表示，發(fā)生無端VTE或伴隨持續(xù)風險因子的患者中，如果抗凝治療3、6、12個月后停止治療，第一年的復發(fā)風險高達10%。但許多醫(yī)生都不情愿繼續(xù)抗凝治療更長的時間，這是因為無法確定每例患者的利益風險平衡。來自EINSTEIN CHOICE研究的結果明確顯示，一旦獲批，每日一次10mg劑量rivaroxaban將為臨床醫(yī)生提供一種額外的選擇來預防VTE的復發(fā)。目前，每日一次20mg劑量rivaroxaban已獲批用于預防VTE復發(fā)。rivaroxaban劑量的這種靈活性，將使臨床醫(yī)生獲得一種精確的方法，根據(jù)每個患者的特征選擇最適當?shù)难娱L治療選擇。
除了EINSTEIN CHOICE研究之外，拜耳和強生也在會上公布了另一項II期臨床研究GEMINI ACS 1的結果。該研究數(shù)據(jù)顯示，當添加至背景療法氯吡格雷或替卡格雷時，每日2次2.5mg劑量rivaroxaban與每日一次100mg劑量阿司匹林在非CABG TIMI臨床顯著出血發(fā)生率方面相當。
Xarelto是全球用藥最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝劑（NOAC），目前已獲批7個適應癥，與其他NOAC相比，能夠為廣泛的患者群體提供幫助，預防多種靜脈和動脈血栓栓塞疾病。Xarelto由拜耳和強生合作開發(fā)，強生負責美國的銷售，拜耳負責美國以外地區(qū)的商業(yè)化銷售。截止目前，Xarelto已獲全球130多個國家批準。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
文章參考來源：Bayer’s Rivaroxaban Demonstrated Superior Protection Against Recurrent Venous Thromboembolism Compared with Aspirin in EINSTEIN CHOICE Study
