1、名稱(chēng)　
  中文名稱(chēng)：鹽酸達(dá)泊西汀片
  英文名稱(chēng)：Dapoxetine Hydrochloride Tablet
  化學(xué)名稱(chēng)：(S)-N,N-二甲基-3-(萘基-1-氧基)--1-苯基丙-1-胺鹽酸鹽
2、劑型規(guī)格　
  片劑，規(guī)格：30mg；60mg
3、注冊(cè)分類(lèi)
  化藥3+4類(lèi)
4、適應(yīng)癥
  用于18-64歲男性的早泄治療
4、用法用量
  口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿(mǎn)杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。
 （1）.成年男性(18至64歲)
對(duì)于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿(mǎn)意且副作用尚在可接受范圍以?xún)?nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。
  本品可以在餐前或餐后服用(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)。
如果醫(yī)生選用本品治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)-利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。
（2）.老年人(65歲及以上)
  尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。
兒童及青少年
本品不用于18歲以下人群。
5、國(guó)內(nèi)外上市情況　
  鹽酸達(dá)泊西汀，由Eli Lilly制藥公司原研，PPD GenuPro公司于1998年從Eli Lilly公司獲得了達(dá)泊西汀的特許權(quán)，其后，在2001年又將其轉(zhuǎn)讓給了強(qiáng)生公司Janssen-Cilag公司，該藥在歐洲7國(guó)于2008年12月進(jìn)行的集中審批中獲得認(rèn)可，并首先獲得了芬蘭和瑞典的正式批準(zhǔn)，用于治療早泄，適用人群為18-64歲男性，商品名為PRILIGY。目前已在全球32個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。
該品種國(guó)內(nèi)目前有3家申報(bào)企業(yè)。
6、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況　
  化合物專(zhuān)利：最早的化合物專(zhuān)利為：EP0288188，申請(qǐng)日：1988.04.08，到期日：2008.04.08，中文同族專(zhuān)利：CN88102018A，已過(guò)期。PPD擁有達(dá)泊西汀的專(zhuān)利權(quán)，2022年到期。
  制備專(zhuān)利：US5292962，申請(qǐng)日：1992.12.11，到期日：2012.12.11WO2008035358，申請(qǐng)日：2007.06.05，到期日：2027.06.05。
  以“鹽酸達(dá)泊西汀”在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局及soopat查詢(xún)，共查詢(xún)到14篇關(guān)于達(dá)泊西汀的合成工藝專(zhuān)利，均可通過(guò)工藝改進(jìn)來(lái)避開(kāi)這些專(zhuān)利。
  以“鹽酸達(dá)泊西汀片”在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局及soopat查詢(xún)，共查詢(xún)到1篇關(guān)于達(dá)泊西汀片的制備專(zhuān)利，可通過(guò)工藝改進(jìn)來(lái)避開(kāi)這些專(zhuān)利。
  綜上所述，本品不存在專(zhuān)利限制。
7、研究進(jìn)展
  我公司已于2014年至2015年開(kāi)展本項(xiàng)目的研究工作，目前已完成原料工藝研究、質(zhì)量研究、中試放大，穩(wěn)定性試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，進(jìn)行了詳細(xì)的自制品與原研品的對(duì)比，目前自制品體外溶出行為與原研基本一致，其他指標(biāo)優(yōu)于原研藥。