完善鼓勵政策 推動國外藥品盡早在中國上市
畢井泉說，有些藥品在國外上市，在中國未上市，這種情況確實存在。這個問題的形成原因是多方面的，包括制度方面的，我國現(xiàn)行藥品政策規(guī)定，藥品要在國外結(jié)束一期臨床試驗后，進入二期試驗時才允許到中國來申請，制度設(shè)計導(dǎo)致國內(nèi)藥品上市要比國外晚一段時間。此外，有些知識產(chǎn)權(quán)保護方面的政策沒有落實，讓國外企業(yè)在中國上市有顧慮。醫(yī)保報銷政策調(diào)整不夠及時，讓他們擔(dān)心在中國的銷售收不回成本。我國審評審批力量薄弱，美國藥品審評人員有5000多人，而我國藥品審評中心人員經(jīng)過努力增加，到去年年底才有600人。
“針對這個問題，我們正積極與有關(guān)部門協(xié)調(diào)想辦法。”畢井泉說，要進一步完善知識產(chǎn)權(quán)保護制度，并通過優(yōu)化流程、增加力量提升審評審批效率，目前藥品審評審批積壓有了明顯改善，已經(jīng)從以往最高時的積壓22000件減少到了去年年底的8000件。最近，國家醫(yī)保目錄也有調(diào)整。這些都有利于鼓勵國外藥品在中國盡早上市。畢井泉指出，中國有13億多人口，市場潛力巨大，藥品監(jiān)管部門將做好藥品審評審批服務(wù)工作，希望跨國藥企積極來中國申請新藥上市。
藥品上市許可持有人制度出臺 由賣“青苗”變成賣成品
當現(xiàn)場有記者問到藥品上市許可持有人制度的實施情況時，畢井泉說，藥品上市許可持有人制度是國際通行的制度。過去，我國只有企業(yè)能夠申請藥品臨床試驗。藥品上市許可持有人制度實施，有利于激發(fā)科研人員的積極性，由過去賣“青苗”，變成賣成品，價格自然不同。
畢井泉解釋說，實施藥品上市許可持有人制度，意味著取得上市許可的持有者要對藥品承擔(dān)全部法律責(zé)任，藥品生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托進行藥品生產(chǎn)，法律責(zé)任由持有人承擔(dān)，經(jīng)銷商也是受持有人委托進行藥品經(jīng)銷。實施藥品上市許可持有人制度，對于解決當前藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)小散亂問題有巨大的促進意義，也有利于推進藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
